臨床研究支援システム - 滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センター

本学でお使いいただける臨床研究のシステムを紹介します。

症例データの電子的収集・管理（EDC)システム

EDC（Electronic Data Capture）とは臨床研究データを電子的に収集・管理するシステムです。
事前に入力時のデータチェックや欠損チェック、整合性チェック機能等をデータ入力フォームに設定しておくことで異常値や誤入力を防ぎ、入力ミスや漏れ、整合性等のチェックを行うことができます。
インターネット環境があればいつでもデータの入力・閲覧ができ、アクセス証跡や修正記録を残すことができます。
本学ではREDCapとeACReSSのシステムが利用可能です。

REDCap

利用可能な研究者の範囲

構築は滋賀医科大学の常勤教職員に限りますが、他機能はどなたでも利用可能です。　

入力フォームの構築と費用

研究者自身が構築する場合は無料です。
臨床研究開発センターが構築を請負う場合は有料です。（料金は別途相談）

使用可能PCとブラウザ

特に制限はありません。
パソコンだけでなく、タブレットやスマートフォンでも使用可能です。

信頼性・安全性

学内のサーバーにデータを保管します。
証跡管理ができます。
21CFR Part11、FISMA、HIPPA、GDPRなどの国際基準に準拠し、世界150ヶ国以上で利用されています。

操作性

全ての操作がブラウザ上で行えます。
アプリを使用すれば、オフラインでもデータを入力できます。

機能性

研究計画書等の文書閲覧等、情報共有を行うことができます。
症例登録状況や入力状況から進捗管理をサポートします。
画像データを登録・閲覧することができます。
データに関する問合せ（クエリ）が画面上で行えます。
アンケートとして利用することもできます。（回答完了ごとにお知らせメールを受け取ることができます）
入力基準や入力データによってその後の入力内容を分岐させることができます。
簡単な統計やデータをグラフ化することができます。

出力データ形式

Excel/CSV、SAS、SPSS、R、Stataから指定

詳しい操作説明はこちら

よくあるお問い合わせはこちら

REDCapログイン

eACReSS

利用可能な研究者の範囲

どなたでも利用可能です。

入力フォームの構築と費用

センターのみ構築可能です。（料金は別途相談）

使用可能PCとブラウザ

Excelが搭載されたパソコン
Microsoft Edge
Google Chrome

信頼性・安全性

学内にあるサーバーにデータを保管します。
証跡管理ができます。

操作性

Excelをベースにした入力フォームのため、Excelに使い慣れた方にとっては簡単に入力できます。
電子カルテeXChartシートに入力した情報を自動でEDCに反映します。

機能性

研究計画書等の文書閲覧等、情報共有を行うことができます。
症例登録状況やデータ入力状況をグラフ化して進捗管理をサポートします。
単純ランダム、層別割付、最小化法での症例割付ができます。
画像データを登録・閲覧することができます。
データに関する問い合わせ（クエリ）が画面上で行えます。

出力データ形式

Excel

よくあるお問い合わせはこちら

eACReSSログイン

国際医学用語集 MedDRA/J

有害事象名を統一するときに使います。
医薬品規制調和国際会議（ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）の協力のもとに開発された国際医学用語集に日本語を付加した用語集です。日本国内の医薬品規制の場で広く利用されています。