2017年5月より新規製造販売後調査は治験審査委員会の審査事項となりました。
連絡先
【連絡先】
製造販売後調査事務局
TEL：077-548-3619
Mail：seihango[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
【契約担当】
研究推進課臨床研究係
TEL：077-548-3601
Mail：hqrinken [a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
手続きマニュアル
No.CG000109 滋賀医科大学医学部附属病院 製造販売後調査 手続きマニュアル
新規製造販売後調査受付、ヒアリングおよび終了手続までのフロー
【臨床研究開発センター担当】
Mail：seihango[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
ヒアリング申込
ヒアリング日程調整
新規製造販売後
調査申請手続き
ヒアリング資料（提出期限）
- 電子ファイル（ヒアリング５ 営業日前）
- 紙媒体（ヒアリング3 営業日前）
ヒアリング
IRB資料締切日の
1週間以上前まで
ヒアリング時の主な確認事項
- 承認要件としての調査であること
- 個人情報の取扱いが適切であること
- 調査結果の二次利用の有無
- 調査項目の妥当性
IRB 資料提出
- HPにて締切日をご確認ください。
IRB
- 第４水曜日開催
（日程変更、休会の場合あり）
中止手続き
- 中止報告書（製販後様式５）提出
終了手続き
- 完了報告書（製販後様式６）提出
契約、費用請求および調査内容変更手続のフロー
【研究推進課臨床研究係担当】
Mail：hqrinken [a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
新規製造販売後
調査契約手続き
契約手続きの必要書類提出
※
ヒアリング資料と同時期にご提出ください
- 依頼書（製販後様式１）
- 申請書（製販後様式２）
- 分担医師リスト（製販後様式３）
- 経費算定内訳書
契約締結
契約書案のすり合わせ
- IRBの「承認」後、契約締結となります。
請求手続き
- 調査票を固定した都度、調査票受理書を提出
- 発行された請求書により、所定の期限までにお支払いください。
変更手続き
- 変更申請書（製販後様式４）提出
製造販売後調査 ヒアリングスケジュール
毎週月・火曜日午前にヒアリングを行っております。
カレンダーの「予定あり」の入った日を除く月・火曜日でご都合の良い日を第3希望まで、下記「ヒアリング申込」よりお知らせください。
なお、開始時間につきましては、こちらよりご連絡いたします。
書式
こちら から一括ダウンロードしてください。
- ヒアリングチェックシート
- 製販後様式1 医薬品等製造販売後調査依頼書
- 製販後様式2 医薬品等製造販売後調査申請書
- 製販後様式3 製造販売後調査分担医師リスト（□新規 □変更）
- 製販後様式4 医薬品等製造販売後調査実施計画変更申請書
- 製販後様式5 医薬品等製造販売後調査中止報告書
- 製販後様式6 医薬品等製造販売後調査完了報告書
- SOP No. CG001201 製造販売後調査の経費算定内訳書
- SOP No. CG000405 受託研究（医薬品等製造販売後調査）契約書