臨床研究開発センターの治験事務局・治験審査委員会事務局（IRB事務局）及び臨床研究コーディネーター（CRC）は、以下の治験に関する業務を行っています。
| 役割 | 主な業務内容 | 連絡先 |
|---|---|---|
| 治験事務局 | 治験の受け入れ、実施、費用算定及び契約 | 内線 3619 Mail：hqrs[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください) |
| IRB事務局 | 治験審査委員会の運営及び委員委嘱手続き | 内線 3619 Mail：hqrs[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください) |
| CRC | 候補患者スクリーニング、患者さんへの同意説明補助、スケジュール管理及び院内各部署との調整 | 内線 2477 Mail：hqcrc[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください) |
規程・手順書
治験取扱規程及び治験に関する業務手順書に治験責任医師の責務が記載されていますので、ご確認ください。
GCPトレーニング
2025年4月より治験責任医師・分担医師は、ICR-webのICH-GCP（R2対応版）トレーニングの受講が必須となりました。（2024年12月の診療科長等会議にて案内）
その他、治験に携わる方々も受講可能ですので、積極的に受講をお願いいたします。
受講方法の詳細は、以下のとおりです。
受講対象者
2025年4月以降に始まる治験の責任医師・分担医師（必須）
実施中の治験に新たに加わる責任医師・分担医師（必須）
その他治験に携わる者（任意）
有効期限
３年
ICR WebのURL
https://www.icrweb.jp/icr_index.php
トレーニング名
GCPトレーニング（R2対応版）
操作方法など
当院所属の方がご受講の際は施設コードが必要となります。
施設コードはこちらのSOP No.NF000103 ICR-web操作方法（GCPトレーニング）（学内専用）に記載しています。
※ご確認の上受講いただき、修了証のPDFを治験事務局（hqrs[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)）にご提供ください。
当院専用の施設コードを利用すると無料で修了証を発行可能です。
QA
SOP No.NF000201_GCPトレーニングに関するQA（学内専用）
その他
もし、治験依頼者から修了証の提供依頼があった場合は、治験事務局から治験依頼者に提出いたします。
【提出先、お問い合わせ先】
治験事務局：内線 3619
Mail：hqrs[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
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利益相反
治験責任医師・分担医師は、利益相反の自己申告書の提出が必須です。治験事務局よりメールでご案内いたしますので、Webで申請ください。
DDworks Trial Site
これまで治験では、文書を紙媒体で保管しておりましたが、2023年2月9日より一部の文書をDDworks Trial Siteを使用し、電磁的に保管することになりました。 また、DDworks Trial Siteでは、文書の保管管理だけではなく、依頼者と当院の間で、双方向の文書の電子授受等が可能です。操作方法の詳細は、以下のとおりです。
DDworks Trial Siteの紹介及び機能説明
DDworks Trial Siteへアクセスが可能な者
治験責任医師、CRC、治験事務局、IRB事務局、治験依頼者（分担医師はできません）
治験責任医師の操作方法
【お問い合わせ先】
治験事務局：内線 3619
Mail：hqrs[a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
または担当CRC：内線 2477
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初めて治験医師をされる方へ
初めて治験責任/分担医師をされる先生ははじめてBookをご覧ください。
当院の治験審査委員会では、治験実施の可否を審議するにあたり、責任医師からの説明を求めています。また、治験の実施中に新たな安全性に関わる報告を依頼者から得た場合は、治験の継続の可否・同意説明文書及び治験実施計画書の変更の必要性についての見解書を求めています。
治験審査委員会は毎月第4水曜日（8月は休会することがあります）に開催しています。
また、初めて治験を担当される医師を対象に｢治験で使用される用語の解説｣動画をWebClassへ公開しております。
治験に携わる先生方や関係者の方々に是非知っておいていただきたい内容となっておりますので、是非一度ご覧ください。
治験開始までの流れ
- 依頼者からの打診
- 責任医師候補医師の試験計画書合意及び秘密保持契約
- 依頼者と治験管理部門、コーディネート部門及び治験薬管理部門等との初回面談
- 事前ヒアリング（責任医師の先生にもご出席いただきます）
- 治験審査委員会（責任医師の先生より説明）
- 治験審査委員会の承認後、依頼者との契約締結
- 治験薬搬入
- スタートアップミーティング（治験に関わる全てのスタッフとのミーティング）
- 治験開始
- 実施中 安全性情報確認 etc.
詳細は以下のとおり。
事前ヒアリング（責任医師の先生にもご出席いただきます）
治験審査委員会(IRB)に先立ち、プロトコールの実施可能性や倫理的妥当性、治験薬の安全性等につき依頼者からの説明を受け、質疑応答をします。また、IRB提出書類の確認作業等も実施します。出席者は依頼者・責任医師・臨床研究開発センタースタッフ・治験薬管理者（補助者）等となります。
治験審査委員会（IRB）
治験の実施について、倫理的・科学的に審査する委員会です。初回の審査時には治験責任医師の先生より説明をお願いいたします。説明は10分程度でその後質疑応答となりますので、所要時間は20～30分程度です。
IRBはGCPに法り、専門委員・非専門委員・外部委員より構成されています。
開催日：原則 毎月第4水曜日
開催時刻：14:00～15:00
スタートアップミーティング
治験開始にあたり、関わる全てのスタッフ（治験責任/分担医師・臨床研究コーディネーター・治験薬管理（補助）者・病棟スタッフ・医事科スタッフ・検査技師 など）が集まるミーティングです。依頼者からの説明後、実際の手順や役割分担などについて確認します。
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