臨床研究法を適用する研究とは
臨床研究法における「臨床研究」とは医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品の有効性又は安全性を明らかにする研究をいいます。
次のいずれかに該当する臨床研究は「特定臨床研究」と定義され、臨床研究法の遵守義務が課せられます。
該当しない場合は特定臨床研究に準じて実施するよう努めることが求められます（努力義務）。
- 国内で“未承認”あるいは“適応外”の医薬品等を用いて行う
- 医薬品製造販売業者等から研究資金の提供を受けて行う
参考資料(学内専用)
やることリストとは、研究の流れに沿って研究者がすべきことをまとめた冊子です。
関連リンク
参照する規制
厚生労働省が公開している臨床研究法該当性に関する資料
申請
本学で審査を受ける場合
他機関で審査を受け、本学の機関長の許可を得る場合
臨床研究登録システム
利益相反
厚生労働省様式を作成し、下記へご提出ください。詳細は滋賀医科大学利益相反ホームページをご参照ください。
【提出先】
医学研究監理室
Mail：hqcoi［a］belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
臨床研究保険
臨床研究保険に加入する場合は下記にお問い合わせください。詳細はこちら（学内専用）をご参照ください。
【担当】
研究推進課 臨床研究係
Mail：hqrinken [a]belle.shiga-med.ac.jp ([a]を＠に変えて送信してください)
